Референции
- Stein Gold L, et al. Long-Term Safety of Ivermectin 1% Cream vs Azelaic Acid 15% Gel in Treating Inflammatory Lesions of Rosacea: Results of Two 40-Week Controlled, Investigator-Blinded Trials. J Drugs Dermatol. 2014;13(11):1380-1386.
Бележки
Две идентични фаза 3, мултицентрови, рандомизирани, двойно-слепи, 12-седмични, вехикулум- контролирани, паралелно- групови проучвания за оценяване ефикасността и безопасността на СООЛАНТРА 10mg/g крем прилаган веднъж дневно при 1371 пациента на 18 години и по- възрастни с умерена до тежка папулу-пустулозна розацея (IGA оценка от 3 или 4), последвани от 40- седмично, изследователски- сляпо разширително сравняване дългосрочната безопасност на СООЛАНТРА 10mg/g крем прилаган веднъж дневно с азелаинова киселина 150mg/g гел прилаган два пъти дневно при 1258 пациента. Избрани пациенти са били рандомизирани от Web Registration System (IWRS) в съотношение 2:1.
Основните проучвания са разделени на две части, Част А (12 седмици) и Част Б (40 седмици). В Част А, СООЛАНТРА 10mg/g крем прилаган веднъж дневно (n=910) е сравняван с азелаинова киселина 150mg/g гел прилаган два пъти дневно (n=418), за оцени дългосрочната безопасност. Пациентите, сравнявани в Част А и Б (N=1161) са прилагали СООЛАНТРА 10mg/g крем веднъж дневно за 52 седмици (активно лекувана група) или вехикулум веднъж дневно за 12 седмици последвано от азелаинова киселина 150mg/g гел прилаган два пъти дневно за 40 седмици (контролна група). Ефикасността не е била крайна точка в Част Б на проучването и IGA оценката между двете групи не може да бъде сравнявана директно, защото групата прилагала СООЛАНТРА 10mg/g крем е имала допълнително 12 седмици активно лечение за разлика от групата с азелаинова киселина 150mg/g гел.
