Референции
- Stein Gold L, et al. Efficacy and Safety of Ivermectin 1% Cream in Treatment of Papulopustular Rosacea: Results of Two Randomized, Double-Blind,Vehicle-Controlled Pivotal Studies. J Drugs Dermatol. 2014;13(3):316-323.
- SOOLANTRA Cream Summary of Product Characteristics (SmPC)
Бележки
Две идентични фаза 3, мултицентрови, рандомизирани, двойно-слепи, 12 седмични, вехикулум-контролирани, паралелно-групови проучвания оценяващи ефикасността и безопасността на СООЛАНТРА 10 mg/g крем прилаган веднъж дневно при 1371 пациента на 18 години и по-възрастни с умерена до тежка папулу-пустулозна розацея (IGA оценка от 3 или 4), последвани от 40-седмично, изследователски - сляпо разширително сравняване на дългосрочната безопасност на СООЛАНТРА 10 mg/g крем прилаган веднъж дневно с азелаинова киселина 150 mg/g гел прилаган два пъти дневно при 1258 пациента. Избрани пациенти са били рандомизирани от Web Registration System (IWRS) в съотношение 2:1.
Основните проучвания са разделени на две части, Част А (12 седмици) и Част Б (40 седмици). В Част А, СООЛАНТРА 10 mg/g крем прилаган веднъж дневно (n=910) е сравняван с азелаинова киселина 150 mg/g гел прилаган два пъти дневно (n=418), за оценка на дългосрочната безопасност. Пациентите, сравнявани в Част А и Б (n=1161) са прилагали СООЛАНТРА 10 mg/g крем веднъж дневно за 52 седмици (активно лекувана група) или вехикулум веднъж дневно за 12 седмици последвано от азелаинова киселина 150 mg/g гел прилаган два пъти дневно за 40 седмици (контролна група). Ефикасността не е била крайна точка в Част Б на проучването и IGA оценката между двете групи не може да бъде сравнявана директно, защото групата прилагала СООЛАНТРА 10 mg/g крем е имала допълнително 12 седмици активно лечение за разлика от групата с азелаинова киселина 150 mg/g гел.
Успеваемостта, първична крайна цел, се определят от процента пациенти с IGA оценка на изходно ниво от 3 или 4 (умерена или тежка) достигнали IGA оценка от 0 или 1 (чист или почти чист)1
